ISO9000标准里合格品是如何定义的?

ISO9000标准里合格品:负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。
　　● 促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道。
　　ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了必须的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都必须按文件执行并加以记录。标准的实施保证企业的质量管理水平与世界等同。
　　● 质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平。
　　产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此，要想使您的企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量。
　　● 降低质量成本，提高企业利润。
　　质量成本=预防成本+鉴定成本+失败成本， 其比例关系为：1：10：100（员工教育成本是预防成本，质量检验成本是鉴定成本，不合格品费用是失败成本。）以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防，将减少10元的检验费用，减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入最大的预防成本和适当的鉴定成本，建立更稳定的质量保证基础而尽量减少甚至杜绝失败成本，创造企业最大利润。
　　● 满足客户要求，赢得用户信赖，扩大市场份额。
　　在市场竞争日益加剧的时代，社会和用户对质量的期望值越来越高，已经不能满足于只凭抽检而证明的合格产品，他们要求产品从原材料到最终服务的全过程都是受控的，要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO9000族标准迎合了质量时代的需要。
　　● 取得市场通行证。
　　随着全球经济一体化进程的加速和不可逆性，越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为全球企业在质量控制上的基本要求，要取得国际市场甚至国内市场的准入证，就必须踏进质量认证这道门槛。
　　● 提高了企业的知名度和声誉。
　　第三方认证的方式和特点，使企业的知名度及声誉得以大大提高，特别是国际互认的实现，更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值，长远效益不可限量。
　　● 全员素质发生质变。
　　尽管市场经济的压力使每个企业家有了切肤之痛，但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准，理解工业化国家从几百年市场经济运行中总结出的管理经验，促进职工观念的转变，对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义，是企业永续经营的成功关键。
　　● 有效地避免产品责任
　　各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）★1.1质量：一组固有特性满足要求的程度
　　注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
　　注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
　　1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
　　1.3等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级
　　★1.4顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受
　　注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
　　注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
　　1.5能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领
　　2.有关管理的15条术语：
　　2.1体系（系统）：相互关联或相互作用的组要素
　　2.2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系
　　★2.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
　　★2.4质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
　　注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（2．5）提供框架。
　　注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0．2）。
　　★2.5质量目标：在质量方面所追求的目的
　　注1：质量目标通常依据组织的质量方针（2．4）制定。
　　注2：通常对组织（3．1）的相关职能和层次分别规定质量目标。
　　2.6管理：指挥和控制组织的协调的活动
　　2.7最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
　　★2.8质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
　　注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（2．4）和质量目标（2．5）以及质量策划（2．9）、质量控制（2．10）、质量保证（2．11）和质量改进（2．12）。
　　★2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标
　　2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
　　2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
　　2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
　　2.13持续改进：增强满足要求的能力的循环活动
　　2.14有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度
　　2.15效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系
　　3.有关组织的7条术语：
　　★3.1组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
　　示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
　　注1：安排通常是有序的。
　　注2：组织可以是公有的或私有的。
　　3.2组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排
　　3.3基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系
　　3.4工作环境：工作时所处的一组条件
　　★3.5顾客：接受产品的组织或个人
　　示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
　　注：顾客可以是组织内部的或外部的
　　★3.6供方：提供产品的组织或个人
　　示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
　　注1：供方可以是组织内部的或外部的。
　　注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。
　　★3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
　　示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
　　注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
　　4.有关过程的和产品的5条术语：
　　★4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
　　注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
　　注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
　　注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
　　★4.2产品：过程的结果
　　注1：有下述四种通用的产品类别：
　　——服务（如运输）；
　　——软件（如计算机程序、字典）；
　　——硬件（如发动机机械零件）；
　　——流程性材料（如润滑油）。
　　许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
　　注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
　　——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
　　——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
　　——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
　　——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
　　软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
　　硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
　　4.3项目：由一项有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标
　　4.4设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程
　　4.5程序：为进行某项活动或过程所规定的途径
　　5.有关特性的术语4条。
　　5．1 特性
　　可区分的特性
　　注1：特性可以是固有的或赋予的。
　　注2：特性可以是定性的或定量的。
　　注3：有各种类别的特性，如：
　　——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
　　——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
　　——行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
　　——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；
　　——人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；
　　——功能的（如：飞机的最高速度）。
　　5．2 质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性
　　5．3 可信性:用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语
　　5．4 可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力
　　注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
　　——原材料和零部件的来源；
　　——加工过程的历史；
　　——产品交付后的分布和场所。
　　6.有关合格（符合）的术语13条：
　　6.1合格（符合）：满足要求
　　6.2不合格（不符合）：未满足要求
　　6.3缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求
　　★6.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
　　注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
　　注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
　　★6.5纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
　　注1：一个不合格可以有若干个原因。
　　注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
　　注3：纠正和纠正措施是有区别的。
　　★6.6纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施
　　注1：纠正可连同纠正措施一起实施。
　　注2：返工或降级可作为纠正的示例。
　　6.7返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施
　　6.8降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变
　　6.9返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施
　　6.10报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施
　　6.11让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可
　　6.12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可
　　6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可
　　7.有关文件的术语6条。
　　7．1 信息:有意义的数据
　　★7．2 文件:信息及其承载媒体
　　示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
　　注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
　　注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。
　　注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关；然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
　　7．3 规范:阐明要求的文件
　　注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）。
　　★7．4 质量手册:规定组织质量管理体系的文件
　　注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
　　7．5 质量计划:对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序）和相关资源的文件
　　注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
　　注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。
　　注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。
　　★7．6 记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
　　注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
　　注2：通常记录不需要控制版本。
　　8 有关检查的术语
　　8．1 客观证据:支持事物存在或其真实性的数据
　　8．2 检验:通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价
　　8．3 试验:按照程序确定一个或多个特性
　　8．4 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
　　注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。
　　注2：认定可包括下述活动，如：
　　——变换方法进行计算；
　　——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
　　——进行试验和演示；
　　——文件发布前的评审。
　　8．5 确认:通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定
　　8．6 鉴定过程:证实满足规定要求的能力的过程
　　8．7 评审 :为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动
　　示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
　　9.有关审核的术语12条。
　　★9．1 审核
　　为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
　　注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
　　外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
　　第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
　　第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996）的认证或注册。
　　当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
　　当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
　　9．2 审核方案 :针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核
　　9．3 审核准则 :用作依据的一组方针、程序或要求
　　9．4 审核证据 :与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息
　　9．5 审核发现 :将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
　　9．6 审核结论 :审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果
　　9．7 审核委托方 :要求审核的组织或个人
　　9．8 受审核方:被审核的组织
　　9．9 审核员:有能力实施审核的人员
　　9．10 审核组 :实施审核的一名或多名审核员
　　注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
　　注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家
　　注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。
　　9．11 技术专家 :提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员
　　注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。
　　注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
　　9．12 能力:经证实的应用知识和技能的本领
　　10.有关测量过程质量保证的术语6条。
　　10．1 测量控制体系:为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素
　　10．2 测量过程:确定量值的一组操作
　　10．3 计量确认:为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作
　　注1：计量确认通常包括：校准或检定、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
　　注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。
　　注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。
　　注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。
　　10．4 测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合
　　10．5 计量特性:能影响测量结果的可区分的特征
　　注1：测量设备通常有若干个计量特性。
　　注2：计量特性可作为校准的对象。
　　3．10．6 计量职能:组织中负责确定并实施测量控制体系的职能